Τετάρτη, 31 Μαΐου 2017

Φαρμακευτικό σκεύασμα, ευθύνη παραγωγού, σφαίρες επιρροής, ηθική βλάβη.

Πολυμελές Πρωτοδικείο Τρικάλων 14/ 2017.
ΣΥΓΚΡΟΤΗΘΗΚΕ από τους Δικαστές, Ελευθερία Κώνστα, Πρόεδρο Πρωτοδικών, Μαρία Κυριέρη, Πρωτοδίκη, και Θεοδώρα Τέτσιου, Πρωτοδίκη - Εισηγήτρια.

ΠερίληψηΠροστασία του καταναλωτή. Πρόκληση ζημίας σε καταναλωτή από την πώληση ελαττωματικού προϊόντος. Παρενέργειες από τη λήψη φαρμακευτικού σκευάσματος. Αγωγή χρηματικής ικανοποίησης λόγω ηθικής βλάβης. Ο καταναλωτής, που υπέστη ζημία από κάποιο ελαττωματικό προϊόν, επειδή είναι ξένος προς τη διαδικασία παραγωγής του ελαττωματικού προϊόντος, που δεν είναι προσιτή σε αυτόν, δεν είναι σε θέση να αποδείξει την αιτία του ελαττώματος του προϊόντος, που εμφιλοχώρησε κατά το στάδιο παραγωγής ή διοχετεύσεως αυτού στην αγορά, η οποία εμπίπτει στη σφαίρα ευθύνης του παραγωγού, έχει το βάρος να επικαλεστεί και αποδείξει μόνο την αντικειμενικά βλαπτική ελαττωματικότητα του προϊόντος κατά τον χρόνο της κατά τον προορισμό χρήσεως αυτού και της ζημίας που επήλθε.
Περιεχόμενο του βάρους απόδειξης του παραγωγού. Στην έννοια του «παραγωγού» περιλαμβάνεται και το πρόσωπο εκείνο που στα πλαίσια της εμπορικής του δραστηριότητας, συνισταμένης στην κυκλοφορία του τελικού προϊόντος στην αγορά, θέτει επακριβείς και λεπτομερείς προδιαγραφές και παρέχει σαφείς και εξειδιασμένες οδηγίες είτε σε θυγατρική του επιχείρηση είτε σε τρίτον, ανεξάρτητο επιχειρηματία, για την από τον τελευταίο κατασκευή του προϊόντος. Συνυπαιτιότητα του ενάγοντα στην πρόκληση της βλάβης που υπέστη σε ποσοστό 30%.

Με τη διάταξη του άρθρου 6 § 7 του ν. 2251/1994 "Προστασία των Καταναλωτών" ορίζεται ρητώς ότι "η ικανοποίηση της ηθικής βλάβης διέπεται από τις διατάξεις που ισχύουν για τις αδικοπραξίες. Το ίδιο ισχύει και για την ψυχική οδύνη λόγω θανάτου". Επομένως, οι αξιώσεις καταβολής χρηματικής ικανοποιήσεως λόγω ηθικής βλάβης ή ψυχικής οδύνης για ζημία που προκλήθηκε από ελαττωματικό προϊόν κατά του παραγωγού αυτού, δεν περιλαμβάνονται στο προστατευτικό πεδίο των ρυθμίσεων του νόμου αυτού και μπορούν συνεπώς να θεμελιωθούν μόνο στα πλαίσια του κοινού αδικοπρακτικού δικαίου (άρθρα 914, 932 ΑΚ) ή του διαμορφωθέντος νομολογιακώς αδικοπρακτικού δικαίου της ευθύνης του παραγωγού (άρθρα 914, 281, 288, 925 και 932 ΑΚ και ανάλογη εφαρμογή· βλ. Ι. Καράκωστας Δίκαιο Προστασίας του Καταναλωτή, έκδ. 2004, σελ. 233, Ελ. Αλεξανδρίδου Δίκαιο Προστασίας του Καταναλωτή, σελ. 182-183, ΕφΠειρ 301/2001 ΕΕμπΔ ΝΒ` 495, Εφθεσ 3141/2002 ΕΕμπΔ ΝΔ 819, ΕΑ 7878/2005 αδημ.). Τούτο οφείλεται στο ότι προφανώς ο Έλληνας νομοθέτης δεν ηθέλησε τελικώς να αποστεί από τις ρυθμίσεις της με αριθ. 85/374 οδηγίας της τότε Ε.O.K. για την ευθύνη του παραγωγού ελαττωματικών προϊόντων, την οποία επανεισήγαγε ουσιαστικώς στην Ελληνική έννομη τάξη ο νόμος αυτός, μετά τη με αριθ. Β. 7335/10077/31.3.1988 κοινή Υπουργική απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας, Δικαιοσύνης, Βιομηχανίας, Ενέργειας και Τεχνολογίας και Εμπορίου, που εκδόθηκε κατ`εξουσιοδότηση του ν. 1338/1983, και του ν. 1961/1991, η οποία (οδηγία) δεν προέβλεψε την υποχρέωση καταβολής χρηματικής ικανοποιήσεως λόγω ηθικής βλάβης, εξ αιτίας μη επιδιώξεως σχετικής συμφωνίας μεταξύ των κρατών - μελών και κατέλειπε τη σχετική δυνατότητα στις εσωτερικές ρυθμίσεις των κρατών - μελών με το άρθρο 9 εδ. τελ. αυτού (Ε. Αλεξανδρίδου σελ. 163-164/Καράκωστα, Ευθύνη Παραγωγού για Ελαττωματικά Προϊόντα, σελ. 112-113, Δεληγιάννης - Κορνηλάκης, Ειδικό Ενοχικό Δίκαιο, τόμ. τρίτος, σελ. 346-350 υπό την ισχύ του ν. 1961/1991). 

Περαιτέρω, η ένταξη της ευθύνης του παραγωγού τυποποιημένων προϊόντων στο αδικοπρακτικό δίκαιο και συγκεκριμένα η πραγμάτωση της εφαρμογής των άρθρων 914, 288, 281 του ΑΚ, σε συνδ. και προς το άρθρο 5 § 1 του Συντάγματος, προϋποθέτει υπαίτια παραβίαση εκ μέρους του παραγωγού της οφειλομένης, κατά τα χρηστά συναλλακτικά ήθη, έναντι των τρίτων χρηστών, γενικής υποχρεώσεως πρόνοιας αυτού, δηλαδή την υπαίτια παράλειψη της λήψεως από τον παραγωγό όλων των καταλλήλων μέτρων προστασίας των τρίτων από τους κινδύνους που δημιουργεί η κυκλοφορία του προϊόντος (ΑΠ 81/1991 ΝοΒ 40.715), από την οποία (παράλειψη) προκύπτει ελάττωμα του προϊόντος, που προκάλεσε αιτιωδώς, τη ζημιογόνο προσβολή εννόμου αγαθού (Ι. Καράκωστας Ευθύνη του Παραγωγού για Ελαττωματικά Προϊόντα σελ. 67). Στην ως άνω υποχρέωση πρόνοιας περιλαμβάνεται τόσο ο έλεγχος της ελαττωματικότητας του προϊόντος όσο και η υποχρέωση πληροφορήσεως των χρηστών, η οποία, προκειμένου για προϊόντα που ενέχουν εγγενείς κινδύνους προκλήσεως βλαβών ή θανάτου, όπως από παρενέργειες από τη λήψη φαρμάκων, συνίσταται στη σαφή περιγραφή του συγκεκριμένου κινδύνου, χωρίς να αρκούν γενικόλογες προειδοποιητικές διατυπώσεις (Α. Βαλτούδης Η Ευθύνη από Ελαττωματικά Προϊόντα σελ. 232. Ι. Καράκωστας Η Ευθύνη του Παραγωγού Ελαττωματικών Προϊόντων σελ. 220). Η τυχόν παραβίαση της ανωτέρω υποχρεώσεως πρόνοιας γεννά ευθύνη προς αποζημίωση, εφόσον συντρέχουν και οι λοιπές προϋποθέσεις της αδικοπραξίας. Εξάλλου, κατά την άποψη που κρατεί στη θεωρία και νομολογία, την οποία δέχεται και το παρόν Δικαστήριο, ο καταναλωτής, που υπέστη ζημία από κάποιο ελαττωματικό προϊόν, επειδή είναι ξένος προς τη διαδικασία παραγωγής του ελαττωματικού προϊόντος, που δεν είναι προσιτή σε αυτόν, για το λόγο αυτό δεν είναι σε θέση να αποδείξει την αιτία του ελαττώματος του προϊόντος, που εμφιλοχώρησε κατά το στάδιο παραγωγής ή διοχετεύσεως αυτού στην αγορά, η οποία εμπίπτει στη σφαίρα ευθύνης του παραγωγού, έχει το βάρος να επικαλεστεί και αποδείξει, κατ`ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 925 ΑΚ, μόνο την αντικειμενικά βλαπτική ελαττωματικότητα του προϊόντος κατά τον χρόνο της κατά τον προορισμό χρήσεως αυτού και της ζημίας που επήλθε, ο δε παραγωγός έχει το βάρος να επικαλεστεί και αποδείξει ότι η κατά τον παραπάνω χρόνο ελαττωματικότητα του προϊόντος δεν οφείλεται σε πλημμελή κατασκευή ή συντήρηση αυτού μέχρι την έξοδο του από την επιχείρηση του ή ότι η τυχόν πλημμέλεια κατασκευής ή συντηρήσεως δεν οφείλεται σε δικό του πταίσμα ή πταίσμα του προσώπου για το οποίο ευθύνεται σε όλα τα στάδια της κατασκευής (Ι. Καράκωστα, Ευθύνη του Παραγωγού για Ελαττωματικά Προϊόντα σελ. 92-93, ο ίδιος "Η επίδραση του νόμου περί ευθύνης του παραγωγού για ελαττωματικά προϊόντα στο ελληνικό δίκαιο", εις ΝοΒ 36.1361 επ., ΕΑ 7878/2005 ό.π" Εφθεσ3141/2002, ΕφΠειρ 301/2001 ΕΕμπΔ ΝΒ`495, ΕΑ 6704/1996 ΕΕμπΔ ΝΗ` 708, Εφθεσ 2052/1991, Εφθεσ 930/1985 Αρμ. 1986.138, Εφθεσ 1259/1977 Αρμ. 1978.121, ΕΑ 7453/1988 ΕλΔ 31.848). Αντιθέτως, δεν ισχύουν τα ανωτέρω προκειμένου περί ελαττωμάτων σχετικών με την παροχή οδηγιών χρήσεως ή ελαττωμάτων σχετικών με την επισήμανση του κινδύνου από τη χρήση του προϊόντος, διότι είναι ευχερές για τον ζημιωθέντα να εντοπίσει την παντελή έλλειψη ή την ανεπαρκή επισήμανση των κινδύνων ή την παροχή εσφαλμένων ή ανεπαρκών οδηγιών χρήσεως του προϊόντος, εξ αιτίας των οποίων επήλθε το ζημιογόνο αποτέλεσμα και συνεπώς ο ζημιωθείς καταναλωτής βαρύνεται με την επίκληση και απόδειξη του πιο πάνω ελαττώματος. Τέλος, ως παραγωγός και συνεπώς υπόχρεος σε αποζημίωση από τη θέση σε κυκλοφορία ελαττωματικών τυποποιημένων προϊόντων, κατ`εφαρμογή του κοινού αδικοπρακτικού δικαίου, θεωρείται εκείνος που στα πλαίσια του επιχειρηματικού του σχεδιασμού κατασκευάζει καθ`οιονδήποτε τρόπο ή συνθέτει το προϊόν και το θέτει σε κυκλοφορία (Ι. Καράκωστα ό.π. ΝοΒ 36.1364). Συνεπώς, στην έννοια του παραγωγού περιλαμβάνεται και το πρόσωπο εκείνο που στα πλαίσια της εμπορικής του δραστηριότητας, συνισταμένης στην κυκλοφορία του τελικού προϊόντος στην αγορά, θέτει επακριβείς και λεπτομερείς προδιαγραφές και παρέχει σαφείς και εξειδιασμένες οδηγίες είτε σε θυγατρική του επιχείρηση είτε σε τρίτον, ανεξάρτητο επιχειρηματία, για την από τον τελευταίο κατασκευή του προϊόντος (ΕφΑθ. 4187/2006, Δ/ΝΗ 2008/879). 

Στην προκείμενη περίπτωση ο ενάγων με την από 11.03.2016 αγωγή του ισχυρίζεται ότι εξαιτίας της λήψεως του φαρμακευτικού σκευάσματος με την εμπορική ονομασία ...., του οποίου η εναγόμενη είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, υπέστη βλάβη της υγείας του, όπως λεπτομερώς περιγράφεται στο εισαγωγικό δικόγραφο, και συγκεκριμένα ότι υπέστη λευκοπενία και εμφάνισε γυναικομαστία. Ότι η εναγομένη αν και γνώριζε ότι το φάρμακο είχε ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων και τις ανωτέρω, το έθεσε σε κυκλοφορία χωρίς να αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως (ΦΟΧ) που το συνόδευε η περίπτωση να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες οι ανωτέρω και ότι η παράλειψη της αναγραφής στο φύλλο οδηγιών χρήσεως των παρενεργειών αυτών, κατέστησε ελλιπή την επισήμανση των κινδύνων από την λήψη του φαρμάκου, παραβιάζοντας καθ’ αυτό τον τρόπο τα συναλλακτικά χρηστά ήθη και την αρχή της πρόνοιας. Με βάση τα περιστατικά αυτά, επικαλούμενος ότι η εναγομένη με την προαναφερόμενη συμπεριφορά της τέλεσε αδικοπραξία σε βάρος του, ειδικότερα δε προκλήθηκε βλάβη στην υγεία του, η οποία είναι σοβαρή και μόνιμη, δικαιούται ως αποζημίωση εύλογη χρηματική ικανοποίηση, λόγω της ηθικής βλάβης την οποία υπέστη. Με βάση το ιστορικό αυτό, ζητεί να υποχρεωθεί η εναγομένη, με απόφαση προσωρινά εκτελεστή, να του καταβάλει το χρηματικό ποσό των 300.000,00 ευρώ, με το νόμιμο τόκο από την επίδοση της αγωγής, καθώς και να καταδικασθεί στην καταβολή των δικαστικών του εξόδων. Με αυτό το περιεχόμενο και τα αιτήματα, η υπό κρίση αγωγή, για το αντικείμενο της οποίας έχει καταβληθεί το αναλογούν δικαστικό ένσημο (βλ. το υπ’ αριθ. 0081731 διπλότυπο είσπραξης, τύπου Α’, της. Δ.Ο.Υ. Τρικάλων), παραδεκτώς και αρμοδίως (άρθρα 18 και 35 ΚΠολΔ) φέρεται προς συζήτηση ενώπιον του παρόντος Δικαστηρίου, κατά την τακτική διαδικασία. Είναι δε ορισμένη και όσα περί του αντιθέτου ισχυρίζεται η εναγομένη είναι απορριπτέα ως αβάσιμα, και νόμιμη, στηριζόμενη στις διατάξεις των άρθρων 297, 298, 299, 330, 914, 919, 932, 346 ΑΚ, 308 ΠΚ, 176 και 907, 908, του ΚΠολΔ. Επομένως, πρέπει να εξετασθεί περαιτέρω και κατά την ουσιαστική της βασιμότητα, δεδομένου ότι για το παραδεκτό της συζήτησής της δεν απαιτείται να τηρηθεί η απόπειρα εξώδικης επίλυσης της διαφοράς, καθόσον η προδικασία αυτή δεν είναι πλέον υποχρεωτική κατά τις διατάξεις του άρθρου 214 Α ΚΠολΔ (όπως αυτό αντικαταστάθηκε με το άρθρο 19 Ν. 3994/2011). Η εναγόμενη, με τις έγγραφες προτάσεις της, αρνείται αιτιολογημένα τα πραγματικά περιστατικά που θεμελιώνουν την αγωγή (άρθρο 261 εδ. α`ΚΠολΔ). Επικουρικά, ισχυρίζεται ότι η επίδικη αξίωση του ενάγοντος από αδικοπραξία έχει υποκύψει στην πενταετή παραγραφή του άρθρου 937 ΑΚ, διότι ο ενάγων έμαθε την επέλευση των επιζήμιων συνεπειών στην υγεία του, όπως ισχυρίζεται, το 2007 και συγκεκριμένα την ύπαρξη της λευκοπενίας και την απέδωσε στο φαρμακευτικό σκεύασμα ... Η δε γυναικομαστία αποτελεί συνέπεια της ίδιας όπως ισχυρίζεται ο ενάγων παράνομης συμπεριφοράς της εναγομένης, λόγω της μη αναγραφής στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των τυχόν ανεπιθύμητων παρενεργειών του επιδίκου φαρμάκου, ενώ την ένδικη αγωγή την άσκησε εννέα χρόνια μετά την εμφάνιση των πρώτων επιζήμιων συνεπειών.
Ο παραπάνω ισχυρισμός συνιστά νόμιμη ένσταση παραγραφής της απαίτησης του ενάγοντος, στηρίζεται στις διατάξεις των άρθρων 937 και 262 § 1 ΚΠολΔ και πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω και ως προς την ουσιαστική του βασιμότητα. Τέλος, η εναγομένη ισχυρίζεται ότι ο ενάγων συντέλεσε από δικό του πταίσμα στη ζημία του, δεδομένου ότι, ενώ είχε την ιδιότητα του ιατρού - ειδικού παθολόγου, είχε διαρκή πρόσβαση στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (Π.Χ.Π.) και μπορούσε να διαπιστώσει άμεσα ότι η λευκοπενία και η γυναικομαστία αναφέρονται ως ανεπιθύμητες αλλά σπανιότατες ενέργειες, έπρεπε να ερευνήσει σε βάθος τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου, όπως αυτά περιέχονται στην ΠΧΠ και να μην αρκεστεί σε περιλητικές αναφορές αυτών στο ΦΟΧ ή στο εθνικό συνταγολόγιο, καθώς γνώριζε ή όφειλε να γνωρίζει ότι τα κείμενα των ΠΧΠ και των ΦΟΧ διαφέρουν. Ο παραπάνω ισχυρισμός συνιστά νόμιμη ένσταση συνυπαιτιότητας του ενάγοντος στη ζημία την οποία υπέστη, στηρίζεται στις διατάξεις των άρθρων 300 και 262 § 1 ΚΠολΔ και πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω και ως προς την ουσιαστική του βασιμότητα. Από τις ένορκες εξετάσεις των μαρτύρων του ενάγοντος, .... και ..., που λήφθηκαν νομότυπα, ενώπιον του συμβολαιογράφου Τρικάλων ..., στις 17.06.2016, μετά από εμπρόθεσμη κλήτευση της εναγομένης (βλ. την με αριθμό ..../13.06.2016 έκθεση επίδοσης του δικαστικού επιμελητή του Πρωτοδικείου Αθηνών, ....) και από την ένορκη εξέταση της μάρτυρος της εναγομένης, ..., που λήφθηκε νομότυπα, ενώπιον της συμβολαιογράφου Αθηνών ..., στις 14.06.2016, μετά από εμπρόθεσμη κλήτευση του ενάγοντος (βλ. την με αριθμό ..../09.06.2016 έκθεση επίδοσης της δικαστικής επιμελήτριας του Πρωτοδικείου Τρικάλων, ....) και από όλα τα νομίμως, από τους διαδίκους, προσκομιζόμενα και επικαλούμενα, με τις προτάσεις τους, έγγραφα, αποδείχθηκαν τα ακόλουθα πραγματικά περιστατικά: 

O ενάγων είναι ιατρός - ειδικός παθολόγος, ηλικίας σήμερα 72 ετών, και από το 1983 διατηρούσε ιατρείο στην πόλη των Τρικάλων. Στις αρχές του 2000 διαγνώστηκε στον οργανισμό του, κατόπιν σχετικών αιματολογικών εξετάσεων, η ασθένεια της υπερλιπιδαιμίας, η οποία είναι η αύξηση των λιπιδίων (χοληστερόλη, τριγλυκερίδια, HDL- χοληστερόλη, LDL - χοληστερόλη) του αίματος. Σε περίπτωση που κάποιος νοσεί από αυτή την ασθένεια, απευθύνεται σε θεράποντα ιατρό ειδικότητας παθολόγου ή καρδιολόγου προκειμένου να του χορηγηθεί η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή. Καθόσον ο ενάγων είναι ειδικός παθολόγος, γνωρίζοντας επακριβώς την κατάσταση της υγείας του, αποφάσισε να προχωρήσει στη λήψη στατινών. Οι στατίνες, σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο Εθνικό Συνταγολόγιο, είναι η ατορβαστατίνη, η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη, η πραβαστατίνη, η φλουβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη, που παρεμποδίζουν τη διαδικασία σύνθεσης της χοληστερίνης στο ήπαρ, όπου παράγεται το 75% της χοληστερίνης του οργανισμού. Αρχικά χορήγησε στον εαυτό του τη χημική ουσία ατορβαστατίνη μέσω του φαρμάκου με την εμπορική ονομασία ... . Σταμάτησε, όμως τη λήψη της συγκεκριμένης ουσίας, μετά από χρονικό διάστημα περίπου τεσσάρων ετών, λόγω των έντονων μυϊκών πόνων που του προκαλούσε, οι οποίοι και αναφέρονταν ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ.) του συγκεκριμένου σκευάσματος. Το έτος 2004, δέχτηκε στο ιατρείο του την επίσκεψη ενός επιστημονικού συνεργάτη της εναγόμενης εταιρίας, ο οποίος του παρουσίασε το φαρμακευτικό σκεύασμα με την εμπορική ονομασία..., του οποίου η εναγόμενη είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και το οποίο περιέχει τη χημική ουσία φλουβαστατίνη, ο οποίος τον διαβεβαίωσε ότι το ... θεωρούνταν ως ένα από τα «αθωώτερα» φάρμακα όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες. Το φαρμακευτικό αυτό σκεύασμα κυκλοφόρησε στην ελληνική αγορά το 2002, κατόπιν της με αριθμό ..../1612.2002 άδειας κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., ο οποίος ενέκρινε αφενός μεν το την περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος και αφετέρου το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ο ενάγων, αφού πρώτα μελέτησε από το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ.) του φαρμάκου και από το Συνταγολόγιο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το συγκεκριμένο φάρμακο, αποφάσισε να το χορηγήσει στον εαυτό του σε μορφή δισκίου, με δοσολογία ένα χάπι μία φορά την ημέρα. Πρέπει δε να σημειωθεί ότι το Εθνικό Συνταγολόγιο (Ε.Σ.) συντάσσεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), η τελευταία επικαιροποίηση του οποίου έγινε το έτος 2007. Επί της ουσίας είναι το βοήθημα των γιατρών και των επαγγελματιών υγείας, που περιλαμβάνει τεκμηριωμένη συνοπτική πληροφόρηση για τα δραστικά στοιχεία και τη χρήση των κυκλοφορούντων στην Ελλάδα μέχρι τις 31.12.2006 φαρμακευτικών προϊόντων αποδεδειγμένης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Το δε Φύλλο Οδηγιών Χρήστη (Φ.Ο.Χ.), μέσω του οποίου ουσιαστικά ενημερώνονται οι ασθενείς, αφού περιέχεται στη συσκευασία αγοράς κάθε φαρμακευτικού σκευάσματος, απευθύνεται στους χρήστες του φαρμάκου για πληροφόρησή τους αναφορικά με αυτό και συντάσσεται με βάση την περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος. Στο Φ.Ο.Χ. είναι ανάγκη να παρέχεται στον χρήστη σαφής πληροφόρηση για το ενδεχόμενο η χρήση του φαρμάκου να έχει ως ανεπιθύμητη παρενέργεια την πρόκληση σοβαρής και μόνιμης βλάβης. Τέλος, η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (Π.Χ.Π.) είναι το έντυπο που εκδίδουν οι φαρμακευτικές εταιρείες και περιλαμβάνει τα χαρακτηριστικά των προϊόντων και των ανεπιθύμητων παρενεργειών αυτών σε λεπτομερή μορφή και παρέχεται στους ιατρούς που χορηγούν τα συγκεκριμένα φάρμακα, εφόσον οι ίδιοι το ζητήσουν. Ενώ ήδη από το έτος 2004, ο ενάγων λάμβανε το φάρμακο ... .. και έχοντας λάβει γνώση των ανεπιθύμητων παρενεργειών του φαρμάκου μέσω του Φ.Ο.Χ. και του Εθνικού Συνταγολογίου, κατά το έτος 2007 και έπειτα από σχετικές αιματολογικές εξετάσεις παρουσίασε λευκοπενία. Η λευκοπενία είναι η κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων που υπάρχουν στον ανθρώπινο οργανισμό (στο αίμα) είναι εξαιρετικά χαμηλός. Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι οι «μαχητές» των ασθενειών του αίματος, που εργάζονται είτε για να παράγουν αντισώματα ώστε να καταπολεμήσουν την εισβολή ενός ιού, είτε για να συγκεντρωθούν γύρω από το άρρωστο κύτταρο για να το καταστρέψουν και να το καταβροχθίσουν. Όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος φτάσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο, η δυνατότητα να παλέψουν τα μικρόβια είναι σημαντικά μειωμένη. Υπάρχουν πολλές πιθανές αιτίες της λευκοπενίας, συμπεριλαμβανομένων πάρα πολλών μολύνσεων, σε σύντομο χρονικό διάστημα, ορισμένων φαρμάκων που καταστρέφουν ή βλάπτουν τα λευκά αιμοσφαίρια ή τον μυελό των οστών, του καρκίνου και των ασθενειών ανοσοανεπάρκειας. Οι ήπιες περιπτώσεις λευκοπενίας συνήθως δεν προκαλούν προβλήματα και συχνά περνούν απαρατήρητες, ωστόσο καθώς ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων συνεχίζει να μειώνεται οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν να έχουν το αίσθημα της δυσφορίας, όπως κόπωση, αδυναμία, ζάλη ή απώλεια όρεξης, ενώ μερικοί άνθρωποι εμφανίζουν και χαμηλό πυρετό χωρίς προφανή αιτία. Καθώς η κατάσταση επιδεινώνεται τα συμπτώματα τείνουν να γίνουν πιο σοβαρά και επικίνδυνα. Χωρίς αρκετά λευκά αιμοσφαίρια για την καταπολέμησή τους οι λοιμώξεις θα γίνονται ολοένα και πιο συχνές και άλλα προβλήματα όπως η αναιμία και η στοματίτιδα θα εμφανίζονται. Εν προκειμένω, ο ενάγων προέβη σε αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να διαπιστώσει την αιτία των λοιμώξεων που εμφανίστηκαν στον οργανισμό του. Τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων έδειξαν τις τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων περίπου στις 2.900 μονάδες/μl με φυσιολογικές κατώτερες τιμές τις 4.000 μονάδες/μl. Αυτές δε οι τιμές εξακολουθούσαν να υπάρχουν μέχρι και τις αρχές του 2011, ενώ δεν αποδείχθηκε αν η λευκοπενία είχε ως αποτέλεσμα να υποστεί ο οργανισμός του ενάγοντος λοιμώξεις ιδιαιτέρως σοβαρές, όπως ο ίδιος ισχυρίζεται. Την εμφάνιση της λευκοπενίας αρχικά ο ενάγων την θεώρησε ως ιδιοπαθούς χαρακτήρα, αφού δεν μπορούσε να την αποδώσει στη λήψη του σκευάσματος ... XL 80, το οποίο ήταν και το μοναδικό φάρμακο που ελάμβανε τότε, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του, διότι η ανωτέρω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναγραφόταν ούτε στο Φ.Ο.Χ. του φαρμάκου, ούτε στο Εθνικό Συνταγολόγιο του Ε.Ο.Φ., ενώ δεν είχε προμηθευτεί τη σχετική Π.Χ.Π., διότι, όπως ισχυρίζεται, αφενός μεν ήταν σχεδόν μη αναγνωστέα λόγω της συγγραφής της με μικροσκοπική γραμματοσειρά, αφετέρου δε ο επιστημονικός συνεργάτης της εναγόμενης, που του είχε παρουσιάσει το συγκεκριμένο φάρμακο, τον είχε διαβεβαιώσει ότι για όλα τα φάρμακα της εναγόμενης η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (Π.Χ.Π.), το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ.) και το Εθνικό Συνταγολόγιο του Ε.Ο.Φ. έχουν το ίδιο περιεχόμενο. Γι’ αυτούς ακριβώς τους λόγους, ο ενάγων αρκέστηκε στο Φ.Ο.Χ. του φαρμάκου που συνόδευε τη συσκευασία του, στο Εθνικό Συνταγολόγιο και στην ανωτέρω διαβεβαίωση του επιστημονικού συνεργάτη της εναγόμενης, κάτι που είναι σύνηθες όσον αφορά τους ιατρούς όταν χορηγούν φάρμακα στους ασθενείς τους. Περαιτέρω, αποδείχθηκε ότι ο ενάγων για την αντιμετώπιση της λευκοπενίας απευθύνθηκε στο Αιματολογικό Τμήμα του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Λάρισας για έλεγχο της πάθησής του, προχωρώντας σε αιματολογικές εξετάσεις, χωρίς όμως να μπορεί να προσδιορισθεί αρχικά το αίτιο που την προκάλεσε. Αναζητώντας την αιτία του συνεστήθη από τους θεράποντες ιατρούς του Νοσοκομείου να ρωτήσει αν το συγκεκριμένο φάρμακο έχει την συγκεκριμένη παρενέργεια. Τους απάντησε ότι η λευκοπενία δεν συμπεριλαμβάνονταν στις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, αφού ούτε το Φ.Ο.Χ. ούτε το Ε.Σ. την ανέφεραν, ο δε επιστημονικός συνεργάτης της εναγόμενης τον είχε διαβεβαιώσει ότι και το περιεχόμενο της Π.Χ.Π. εναρμονίζονταν καθόλα με αυτό του Φ.Ο.Χ. και του Ε.Σ.. Περαιτέρω, ο ενάγων το μήνα Μάρτιο του έτους 2011, εντελώς ξαφνικά, παρουσίασε διόγκωση των μαστών και κατόπιν διενέργειας υπερηχογραφικού ελέγχου των μαστών του την 16.03.2011 διαπιστώθηκε αμφοτερόπλευρη ασύμμετρη γυναικομαστία με εντονότερη παρουσίαση αυτής αριστερά. Την εμφάνιση της γυναικομαστίας ο ενάγων αρχικά δεν την απέδωσε στη λήψη του σκευάσματος ...., διότι η ανωτέρω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναγραφόταν ούτε στο Φ.Ο.Χ. του φαρμάκου, ούτε στο Εθνικό Συνταγολόγιο του Ε.Ο.Φ., ενώ, όπως και στην περίπτωση της λευκοπενίας, δεν είχε προμηθευτεί την σχετική Π.Χ.Π.. Με την εμφάνιση της λευκοπενίας και εξαιτίας του γεγονότος ότι οι επαναλαμβανόμενες συχνές μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων που αποδείκνυαν τη μόνιμη πλέον λευκοπενία του οργανισμού του, αλλά κυρίως αμέσως μετά την εμφάνιση και της διαγνωσμένης γυναικομαστίας στις 16.03.2011, θορυβούμενος πλέον έντονα για την κατάσταση της υγείας του, ζήτησε επανειλημμένως από τους αντιπροσώπους με τους οποίους συνεργαζόταν να τον παραπέμψουν σε κάποια άλλη πηγή πληροφόρησης των παρενεργειών των φαρμάκων, προκειμένου να διερευνήσει πιθανή αιτία των ασθενειών που του προκλήθηκαν στην πιθανή λήψη κάποιου φαρμάκου. Τούτο επιτεύχθηκε στα τέλη Μαρτίου του έτους 2011, οπότε και έλαβε γνώση του Συνταγογραφικού Βοηθήματος DRI (..) της εταιρείας ..... Στον κατάλογο του βοηθήματος αυτού διαπίστωσε ότι αναγράφονταν ρητά στις ανεπιθύμητες ενέργειες του σκευάσματος ..., τόσο η λευκοπενία (ως αντίδραση περευαισθησίας) όσο και η γυναικομαστία (ως αναπαραγωγική ανεπιθύμητη ενέργεια). Κατόπιν τούτου στα τέλη Μαρτίου, δηλαδή αμέσως μετά που έλαβε γνώση διέκοψε αμέσως τη λήψη του σκευάσματος ...., αφού κατέστη πλέον σαφές στον ενάγοντα ότι τόσο η λευκοπενία όσο και η γυναικομαστία είχαν προκληθεί από την μακροχρόνια λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου, απορριπτομένης ως ουσιαστικά αβάσιμης της ένστασης παραγραφής της απαιτήσεως του ενάγοντος, καθόσον ο ενάγων έμαθε την επέλευση των επιζήμιων συνεπειών στην υγεία του, εξαιτίας της χρήσης του φαρμακευτικού σκευάσματος ..., περί τα τέλη Μαρτίου του 2011, και η ένδικη αγωγή ασκήθηκε εντός της πενταετίας, και όχι το 2007, όπως αβάσιμα διατείνεται η εναγομένη. Περαιτέρω, παρά το γεγονός ότι ο ενάγων διέκοψε τη λήψη του φαρμάκου, εξακολούθησαν και εξακολουθούν μέχρι και σήμερα να υφίστανται και δεν έχουν αποκατασταθεί τόσο η λευκοπενία όσο και η γυναικομαστία. Ειδικότερα, στις 16.03.2011, λόγω της εμφανούς διόγκωσης των μαστών του πραγματοποίησε ιατρικές εξετάσεις στο ιδιωτικό διαγνωστικό εργαστήριο .... Τρικάλων και συγκεκριμένα υπεβλήθη σε υπερηχογράφημα μαστών. Σύμφωνα με το από 16.03.2011 πόρισμα του ειδικού ακτινοδιαγνώστη ιατρού, ...., παρατηρήθηκε δεξιά μικρής έκτασης ανάπτυξη ινοαδενικού μαστικού στρώματος στην οπισθοθηλαία περιοχή (μεγ. διάμετρος 1,5 εκατ.) χωρίς να αναδειχθεί κάποια κυστική ή άλλου είδους ογκόμορφη βλάβη, ενώ αριστερά παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερης έκτασης ανάπτυξη ινοαδενικού μαστικού στρώματος σε όλα τα τεταρτημόρια του μαστού (μεγ. διάμετρος 5 εκατ. ιδιαίτερα στην οπισθοθηλαία περιοχή και στο άνω έξω τεταρτημόριο), χωρίς να αναδειχθεί κάποια κυστική ή άλλου είδους ογκόμορφη βλάβη, ενώ και στις δύο περιπτώσεις κατά τη μελέτη με το έγχρωμο Doppler δεν αναδείχθηκε αυξημένη αιμάτωση των απεικονιζόμενων ιστών. Συμπερασματικά δε το πόρισμα αναφέρει ότι η όλη εικόνα παραπέμπει σε αμφοτερόπλευρη ασύμμετρη γυναικομαστία και συνιστάται κλινικοεργαστηριακή συναξιολόγηση και περαιτέρω διερεύνηση. Έκτοτε και έως τον Ιούλιο του 2015 επισκεπτόταν συχνά το διαγνωστικό εργαστήριο ..... Τρικάλων προκειμένου να επανεξετάζεται για την εξέλιξη της γυναικομαστίας. Σε μία εκ των επισκέψεων ο θεράπον ιατρός είχε διαπιστώσει δια της σχετικής ψηλαφήσεως στον δεξί μαστό την ύπαρξη μίας μικρής κύστης, διαβεβαιώνοντάς τον ενάγοντα όμως ότι επρόκειτο για ένα απλό και προς το (τότε) παρόν αθώο οζίδιο. Προκειμένου, λοιπόν, να ελέγχει τακτικά την εξέλιξη της γυναικομαστίας και του οζιδίου επισκεπτόταν τακτικά το ανωτέρω εργαστήριο προκειμένου να υφίσταται σε ψηλαφίσεις και σε υπερηχογραφήματα από τον θεράποντα ιατρό. Στις 07.07.2015 πραγματοποίησε εκ νέου ιατρικές εξετάσεις στο ιδιωτικό διαγνωστικό εργαστήριο ...Τρικάλων και συγκεκριμένα υπεβλήθη σε νέο υπερηχογράφημα μαστών. Σύμφωνα με το από 07.07.2015 πόρισμα του θεράποντος ιατρού επανελέγχθηκε δεξιά μικρής έκτασης ανάπτυξη ινοαδενικού μαστικού στρώματος στην οπισθοθηλαία περιοχή (μεγ. διάμετρος 1,3 εκατ.) χωρίς να αναδειχθεί κάποια κυστική ή άλλου είδους ογκόμορφη βλάβη και κατά τη μελέτη με το έγχρωμο Doppler δεν αναδείχθηκε αυξημένη αιμάτωση. Εν συνεχεία το πόρισμα αναφέρει ότι «στο κάτω έξω τεταρτημόριο του δεξιού μαστού (4ωρα 3-4 εκατ. από τη θηλή σε θέση αμέσως κάτωθεν του δέρματος - σε συνάφεια με το δέρμα - εντοπίζεται ένα ωοειδές μόρφωμα με μέγιστη διάμετρο 5 χιλ., το οποίο είναι ελαφρώς ανομοιογενές, δεν καταλείπει ηχητική σκιά και κατά τη μελέτη με το έγχρωμο Doppler δεν εμφάνισε αιμάτωση - η εικόνα παραπέμπει καταρχήν σε σμηγματογόνο κύστη. Αριστερά επανελέγχεται μεγαλύτερης έκτασης ανάπτυξη ινοαδενικού μαστικού στρώματος σε όλα τα τεταρτημόρια του μαστού (μεγ. διάμετρος 3,5 εκατ.- ιδιαίτερα στην οπισθοθηλαία περιοχή) χωρίς να αναδειχθεί κάποια κυστική ή άλλου είδους ογκόμορφη βλάβη κατά δε τη μελέτη με το έγχρωμο Doppler δεν αναδείχθηκε αυξημένη αιμάτωση των απεικονιζόμενων ιστών». Συμπερασματικά δε το πόρισμα αναφέρει εκ νέου ότι η όλη εικόνα παραπέμπει σε αμφοτερόπλευρη ασύμμετρη γυναικομαστία και συνιστάται κλινικοεργαστηριακή συναξιολόγηση. Στις 23.09.2014, και αφού όλο αυτό το διάστημα από την εμφάνιση της λευκοπενίας πραγματοποιούσε ιατρικούς ελέγχους μέσω αιματολογικών εξετάσεων σε μικροβιολογικά εργαστήρια των Τρικάλων αλλά και στο αιματολογικό τμήμα του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Λάρισας, κατόπιν νέων ιατρικών εξετάσεων που πραγματοποίησε στο αιματολογικό τμήμα του Π.Ν. Λάρισας, προκειμένου να ελέγχει την κατάσταση της υγείας του, κατέληξε στο ότι η λευκοπενία δεν πρόκειται να εξαφανισθεί από τον οργανισμό του, σύμφωνα και με την από 23.09.2014 βεβαίωση - γνωμάτευση του ανωτέρω αιματολογικού τμήματος, διότι, λόγω του μακρού χρόνου λήψης, η φλουβαστατίνη (η ουσία που περιέχεται στο συγκεκριμένο σκεύασμα) είχε εισχωρήσει στο ανοσοβιολογικό μηχανισμό του οργανισμού του και είναι δύσκολη, αν όχι, αδύνατη η απέκκριση του φαρμάκου και η αποκατάσταση της βλάβης των λευκών αιμοσφαιρίων. Στις 15.07.2015 κατόπιν νέων ιατρικών εξετάσεων που πραγματοποίησε στο αιματολογικό τμήμα του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Λάρισας, επιβεβαιώθηκαν τα ανωτέρω. Για τη θεραπεία δε της γυναικομαστίας ο ενάγων μπορεί να υποβληθεί σε μαστεκτομή, για τη λευκοπενία, όμως, δεν μπορεί να υπάρξει καμία θεραπεία και καμία ιατρική βοήθεια για την εξάλειψη αυτής, ενώ ελλοχεύει ο κίνδυνος να εκτραπεί η λευκοπενία σε λευχαιμία (καρκίνος του αίματος). Αποδείχθηκε δε ότι ο ενάγων αρχικά απευθύνθηκε με την με αριθμό πρωτοκόλλου 21017/05.08.2011 έγγραφη αναφορά του στο Συνήγορο του Πολίτη εκθέτοντας τα προβλήματα υγείας και με τη σειρά του ο Συνήγορος του Πολίτη με τη με αριθμό πρωτοκόλλου 143370/32257/23.11.2011 επιστολή του ζήτησε εξηγήσεις από τον Ε.Ο.Φ. σχετικά με τη μη αναγραφή στο Φ.Ο.Χ. του φαρμάκου..... και στο Εθνικό Συνταγολόγιο των ανεπιθύμητων ενεργειών της λευκοπενίας και της γυναικομαστίας. Αν και παρήλθαν περίπου έξι μήνες από την κοινοποίηση της ανωτέρω επιστολής του Συνηγόρου του Πολίτη, ο Ε.Ο.Φ. δεν απάντησε στα τεθέντα ερωτήματα. Ως εκ τούτου ο Συνήγορος του Πολίτη με την με αριθμό πρωτοκόλλου 143370/16007/07.05.2012 επιστολή του ζήτησε εκ νέου απαντήσεις από τον Ε.Ο.Φ. για το συγκεκριμένο θέμα. Εν τέλει ο Ε.Ο.Φ. με την με αριθμό πρωτοκόλλου 33816/12.06.2012 επιστολή του απαντώντας στην επιστολή του Συνηγόρου του Πολίτη που κοινοποιήθηκε τόσο στο Συνήγορο του Πολίτη όσο και στον ενάγοντα, ανέφερε, όσον αφορά στα τεθέντα ερωτήματα, ότι η καθυστέρηση στην απάντηση οφείλεται στη λήξη της θητείας της Επιτροπής αρμακοεπαγρύπνησης που αξιολογεί τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που απευθύνονται στον Ε.Ο.Φ., η οποία Επιτροπή αξιολόγησε την αναφορά του ενάγοντος στην 3η συνεδρίασή της την 23.02.2012, τα πρακτικά της οποίας επικυρώθηκαν στην 4η συνεδρίασή της την 29.03.2012. Σύμφωνα μάλιστα με την Επιτροπή η συσχέτιση λήψης φαρμάκου - ανεπιθύμητης ενέργειας θεωρήθηκε ως «πιθανή» για την περίπτωση του ενάγοντος. Αναφορικά με την αναγραφή ή μη των ανεπιθύμητων ενεργειών της λευκοπενίας και της γυναικομαστίας αναφέρει στην απάντησή του ο Ε.Ο.Φ. τα εξής: «Με βάση την περιγραφή του περιστατικού και το χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, κρίθηκε σκόπιμο να γίνει αναφορά στις δύο πλέον πρόσφατες τροποποιήσεις των εγκεκριμένων κειμένων (ΠΧΠ & ΦΟΧ) της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος .....) Συγκεκριμένα, τα εγκεκριμένα κείμενα του προϊόντος (αρ. πρωτ. τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας .../13-10-2009), στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) συμπεριελάμβαναν στο τμήμα ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο αντιδράσεις υπερευαισθησίας: τη λευκοπενία και στην παράγραφο αναπαραγωγικές: τη γυναικομαστία, μείωση libido, διαταραχές στύσης. Αξίζει να σημειωθεί ότι γενικά στο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη (ΦΟΧ) δεν περιέχονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά περιέχονται πληροφορίες σε απλουστευμένη και κατανοητή μορφή με στόχο να ενημερώσει τον ασθενή και όχι να τον αποτρέψει από τη λήψη του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη κατάσταση/νόσο για την οποία έχει διαγνωσθεί. Β) Η πιο πρόσφατη διαμόρφωση των κειμένων Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος .......... έλαβε χώρα μετά από αξιολόγηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο μέσω διαδικασίας Διαιτησίας βάση του Άρθρου 30 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έκδοση της σχετικής Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (C(2010)1804/15-3-2010) και δεν συμπεριλαμβάνει τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η υλοποίηση της παραπάνω απόφασης έγινε ως κατά τα οριζόμενα στη νομοθεσία με κατάθεση από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας σχετικής τροποποίησης με αμοιβαία διαδικασία (DE/H/116/01-03/IA/065) και εκδόθηκε τροποποίηση της άδειας από τον ΕΟΦ με τον αρ. πρωτ. τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας 21449/27.03.2012». Σύμφωνα δε με την Υπουργική Απόφαση ΔΥΓ3(α)/83657/2006, η οποία ίσχυε κατά το χρόνο, που εμφανίστηκαν στον ενάγοντα οι ανεπιθύμητες ενέργειες, η αίτηση για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στην αγορά έπρεπε να συνοδεύεται από τα πληροφοριακά στοιχεία όπως, μεταξύ άλλων, οι θεραπευτικές ενδείξεις, οι αντενδείξεις και οι ανεπιθύμητες ενέργειες (άρθρο 9 παρ. 3 περ. ε). Επίσης έπρεπε να συνοδεύεται από την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 15, καθώς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 77. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έπρεπε να αναγράφονται τόσο στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (άρθρο 15) όσο και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (άρθρο 77). Ειδικά για το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης έπρεπε να περιλαμβάνει, βάσει του άρθρου 77 της ως άνω Υ.Α., περιγραφή των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανισθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου και, όπου απαιτείται των αναγκαίων ενεργειών σε αυτές τις περιπτώσεις. Σε περίπτωση που αναγράφονταν οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είτε στο Φ.Ο.Χ. είτε στο Εθνικό Συνταγολόγιο του Ε.Ο.Φ., ο ενάγων θα διέκοπτε αμέσως τη λήψη του Lescol, αμέσως μόλις του παρουσιάστηκε η λευκοπενία και έτσι και η βλάβη των λευκών αιμοσφαιρίων θα αποκαθίστατο, διότι η διακοπή θα ήταν άμεση, ενώ θα απέφευγε και την ασθένεια της γυναικομαστίας. Περαιτέρω, αποδείχθηκε ότι στο Εθνικό Συνταγολόγιο 2007 ήταν καταγεγραμμένες έξι στατίνες μεταξύ των οποίων και η φλουβαστατίνη. Σε καμία εξ αυτών δε αναγράφεται η παρενέργεια της λευκοπενίας. Αποδείχθηκε δε ότι η εναγόμενη απευθύνθηκε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τροποποίησε την Π.Χ.Π. με σκοπό την εναρμόνιση της Π.Χ.Π., όπου ήταν καταγεγραμμένη η λευκοπενία και η γυναικομαστία, με το Φ.Ο.Χ., όπου δεν τις περιελάμβανε. Αφού το συγκεκριμένο φάρμακο κυκλοφόρησε εξ αρχής με αναγεγραμμένες τις παρενέργειες της λευκοπενίας και της γυναικομαστίας στην Π.Χ.Π., η εναγομένη εταιρία αποφάσισε το 2010 να διαγράψει τις συγκεκριμένες παρενέργειες από την Π.Χ.Π., προκειμένου να εναρμονιστεί με το Φ.Ο.Χ. του φαρμάκου, όταν οι συγκεκριμένες παρενέργειες είχαν ήδη καταγραφεί κλινικώς από την ίδια την εταιρεία στο παρελθόν. Περαιτέρω, στις 27.03.2012 ο Ε.Ο.Φ. ενεργοποίησε την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και αποφάσισε να αφαιρέσει τις παρενέργειες της γυναικομαστίας και της λευκοπενίας από την Π.Χ.Π., δύο μέρες αργότερα, δηλαδή στις 29.03.2012 συνήλθε εκ νέου η συγκεκριμένη Επιτροπή και απεφάνθη ότι είναι «πιθανή» η εμφάνιση αυτών των παρενεργειών για την περίπτωση του ενάγοντος. Σημειωτέον δε ότι στην επίσημη ιστοσελίδα του φαρμάκου στην αγγλική γλώσσα ........ αναφέρονται οι συγκεκριμένες παρενέργειες. Περαιτέρω, εφόσον ληφθεί υπόψη ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής, η παράλειψη της αναγραφής από ορισμένες από τις αναγραφόμενες στο φύλλο οδηγιών χρήσεως παρενέργειες, αρκεί για να καταστήσει ελλιπή την επισήμανση των κινδύνων από την λήψη του φαρμάκου, κατά τα συναλλακτικά χρηστά ήθη και εντεύθεν συντρέχει περίπτωση παραβιάσεως της αρχής πρόνοιας. Συνεπώς, αποδεικνύεται ότι η εναγόμενη μολονότι όφειλε ως εισαγωγέας του ανωτέρου φαρμάκου και υπεύθυνη για την κυκλοφορία του στην Ελλάδα να αναφέρει σαφώς στις οδηγίες χρήσεως τις παρενέργειες του φαρμάκου, παρέλειψε να προβεί στις ενέργειες αυτές και συνέχισε την εισαγωγή και κυκλοφορία του τον κρίσιμο στην προκείμενη περίπτωση χρόνο, χωρίς να μεριμνήσουν τα εκπροσωπούντα αυτή φυσικά πρόσωπα να αναγράψουν στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου ότι δύο από τις παρενέργειες του ήταν και η εμφάνιση λευκοπενίας και γυναικομαστίας. Αποδείχθηκε δε ότι μεταξύ της επικαλούμενης από τον ενάγοντα παραλείψεως της αναγραφής στο φύλλο οδηγιών χρήσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών της λευκοπενίας και της γυναικομαστίας από τη λήψη του φαρμάκου και της επελθούσας βλάβης της υγείας του, υφίσταται πρόσφορος αιτιώδης σύνδεσμος. Ήτοι, η παράνομη και υπαίτια ως άνω παράλειψη της εναγόμενης συνδέεται με αιτιώδη συνάφεια με τη βλάβη της υγείας που επήλθε στον ενάγοντα. Από τα ίδια ως άνω αποδεικτικά μέσα, αποδείχθηκε ότι ο ενάγων, όπως προεκτέθηκε, λάμβανε το ανωτέρω φάρμακο από το 2004 και τα συμπτώματα της λευκοπενίας παρουσιάστηκαν το 2007. Όπως δε ο ίδιος ισχυρίζεται ήταν το μοναδικό φάρμακο που λάμβανε κατά το επίδικο χρονικό διάστημα. Ανεξαρτήτως των ανωτέρω, όφειλε, λοιπόν, λόγω της ιδιότητάς του ως ιατρού παθολόγου, να διακόψει άμεσα τη λήψη του φαρμάκου ήδη από το 2007, καθώς είχε διαρκή πρόσβαση στην ΠΧΠ και μπορούσε να διαπιστώσει ότι η λευκοπενία και η γυναικομαστία αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ειδικότερα, ο ιατρός που χορηγεί το φάρμακο αυτό είναι σε γνώση των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση την υπάρχουσα βιβλιογραφία, την ενημέρωσή του και ιδίως την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και συνεπώς σταθμίζει τα δεδομένα κάθε ιατρικού περιστατικού και κρίνει εάν το φάρμακο μπορεί να αποβεί αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου και πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή ή εάν το ενδεχόμενο προκλήσεως παρενεργειών καθιστά την χορήγηση αυτού μη ενδεδειγμένη. Το γεγονός δε και μόνο της μη ταυτίσεως της ως άνω περιλήψεως χαρακτηριστικών του προϊόντος με το συγκεκριμένο φύλλο οδηγιών χρήσεως υποδηλώνει ότι το τελευταίο παρέχει πρωτίστως στους ασθενείς και δευτερευόντως στους ιατρούς που ενημερώνονται προεχόντως από την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, όλη την απαραίτητη πληροφόρηση που θα τους οδηγήσουν στην απόφαση για την χρήση του φαρμάκου, δεκτής γενομένης εν μέρει της ενστάσεως του οικείου πταίσματος του ενάγοντος (300 ΑΚ), που προέβαλε η εναγόμενη, σε ποσοστό 30%, ισχυριζόμενη ότι ο ενάγων με την ιδιότητα του ειδικού παθολόγου είχε διαρκή πρόσβαση στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και μπορούσε να διαπιστώσει άμεσα ότι η λευκοπενία και η γυναικομαστία αναφέρονται ως ανεπιθύμητες αλλά σπανιότατες ενέργειες και να μην αρκεστεί σε περιλητικές αναφορές αυτών στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή στο εθνικό συνταγολόγιο. Λαμβάνοντας δε υπόψιν το Δικαστήριο τούτο τις προαναφερόμενες συνθήκες υπό τις οποίες έλαβε χώρα η βλάβη της υγείας του ενάγοντος, το είδος της παραλείψεως αναφοράς της εναγόμενης στις οδηγίες του επίμαχου φαρμάκου που δεν αφορούν σε ελάττωμα στην παραγωγική διαδικασία ή το σχεδιασμό του φαρμάκου, το βαθμό υπαιτιότητας της εναγομένης, το ποσοστό συνυπαιτιότητας του ενάγοντος, σε συνδυασμό με τη διάρκεια ως προς την επέλευση των δυσμενών για την υγεία του αποτελεσμάτων καθώς και την οικονομική και κοινωνική κατάσταση των μερών, εκ των οποίων ο μεν ενάγων είναι πλέον συνταξιούχος του ΤΣΑY, η δε εναγόμενη εισαγωγέας φαρμακευτικών προϊόντων που τα διαθέτει στην ελληνική αγορά, κρίνει ότι για την αποκατάσταση της ηθικής βλάβης που έχει υποστεί πρέπει να του καταβάλει η εναγόμενη ως χρηματική ικανοποίηση το ποσό των 60.000 ευρώ, που θεωρείται εύλογο (932 ΑΚ) και δίκαιο. Μετά ταύτα, η με αρ. εκθ. κατ. TΠ3/2016 αγωγή πρέπει να γίνει εν μέρει δεκτή, ως βάσιμη και κατ`ουσίαν και να υποχρεωθεί η εναγομένη εταιρία να καταβάλει στον ενάγοντα το ποσό των 60.000,00 ευρώ, με το νόμιμο τόκο από την επίδοση της αγωγής. Η παρούσα απόφαση δεν πρέπει να κηρυχθεί προσωρινά εκτελεστή, διότι το Δικαστήριο κρίνει ότι δεν συντρέχουν εξαιρετικοί λόγοι προς τούτο και ότι η επιβράδυνση στην εκτέλεση δεν θα προκαλέσει σημαντική ζημία στον ενάγοντα. Τέλος, η εναγομένη πρέπει να καταδικασθεί να καταβάλει μέρος των δικαστικών εξόδων του ενάγοντος, λόγω της εν μέρει ήττας και νίκης της (άρθρα 178 και 191 παρ. 2 ΚΠολΔ), σύμφωνα με όσα ορίζονται ειδικότερα στο διατακτικό της απόφασης.

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ ΑΥΤΟΥΣ 
ΔΙΚΑΖΕΙ την από 11.03.2016 (αριθμός έκθεσης κατάθεσης ΤΠ3/2016) αγωγή κατ’ αντιμωλία των διαδίκων. 
ΔΕΧΕΤΑΙ εν μέρει την αγωγή. 
ΥΠΟΧΡΕΩΝΕΙ την εναγομένη καταβάλει στον ενάγοντα το ποσό των εξήντα χιλιάδων (60.000,00) ευρώ, με το νόμιμο τόκο από την επίδοση της αγωγής και μέχρι την πλήρη εξόφληση. ΚΑΤΑΔΙΚΑΖΕΙ την εναγομένη στην καταβολή μέρους των δικαστικών εξόδων του ενάγοντος, τα οποία ορίζει στο ποσό των δύο χιλιάδων τριακοσίων ευρώ (2.300,00€).
ΚΡΙΘΗΚΕ και αποφασίσθηκε στα Τρίκαλα στις ..... δημοσιεύτηκε σε έκτακτη δημόσια συνεδρίαση στο ακροατήριό του την ......, χωρίς την παρουσία των διαδίκων ή των πληρεξουσίων τους δικηγόρων.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

LinkWithin

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...